Вимово (таблетки 500 мг+20 мг N6 флакон) АстраЗенека ЮК Лимитед - Великобритания в аптеках города Серова

Код АТХ: М01АЕ52

ВИМОВО™ (VIMOVO)

naproxen + esomeprazole

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой (пленочной) желтого цвета, овальные, с надписью '500/20' на одной стороне, выполненной черным красителем.    1 таб.
напроксен    500 мг
эзомепразола магния тригидрат    22.3 мг,
      что соответствует содержанию эзомепразола    20 мг

Вспомогательные вещества:  кроскармеллоза натрия - 22 мг, повидон К90 - 11 мг, кремния диоксид коллоидный - 2.62 мг, магния стеарат - 1.38 мг, гипромеллоза 3 мПас - 77.35 мг, макрогол 8000 - 5.85 мг, триэтилцитрат - 8.18 мг, полисорбат 80 - 4.55 мг, глицерил моностеарат 40-55 - 2.69 мг, метилпарагидроксибензоат (Е218) - около 20 мкг, пропилпарагидроксибензоат (Е216) - около 10 мкг, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), суспензия 30% - 54.6 мг, титана диоксид - 13.26 мг, полидекстроза (E1200) - 6.3 мг, гипромеллоза 6 мПас - 10.85 мг, гипромеллоза 50 мПас - 680 мкг, железа оксид желтый (E172) - 580 мкг, воск карнаубский - 50 мкг, чернила черные (опакод черный) - q.s.

Состав черных чернил (опакод черный): железа оксид черный - 22%, гипромеллоза 6 мПас - 7%, пропиленгликоль - 10%, изопропанол (удаляется в процессе производства) - 12%, вода очищенная (удаляется в процессе производства) - 49%.

6 - флаконы пластиковые (1) - пачки картонные.
60 - флаконы пластиковые (1) - пачки картонные.


Клинико-фармакологическая группа: НПВС в комбинации с ингибитором протонового насоса


Фармакологическое действие

Комбинированный препарат, содержащий НПВП и ингибитор протонового насоса. Препарат Вимово™ разработан в виде таблеток с последовательной доставкой веществ: в оболочке содержится эзомепразол магния немедленного высвобождения, а в ядре - напроксен замедленного высвобождения, покрытый кишечнорастворимой оболочкой. В результате эзомепразол высвобождается в желудке до растворения напроксена в тонкой кишке. Кишечнорастворимая оболочка предотвращает высвобождение напроксена при рН ниже 5.5, обеспечивая защиту от возможного негативного воздействия напроксена на слизистую оболочку желудка.

Напроксен - НПВП, обладает анальгезирующим и жаропонижающим действием. Механизм действия аниона напроксена, как и других НПВП, до конца не выяснен, но может быть связан с подавлением простагландинсинтетазы.

Эзомепразол - ингибитор протонового насоса, является S-изомером омепразола и снижает секрецию соляной кислоты в желудке путем специфического ингибирования протонной помпы в париетальных клетках желудка. S- и R-изомеры омепразола обладают сходной фармакодинамической активностью.

Эзомепразол является слабым основанием, которое переходит в активную форму в сильно кислой среде секреторных канальцев париетальных клеток слизистой оболочки желудка и ингибирует протоновый насос - фермент Н+/К+-АТФазу, при этом происходит ингибирование как базальной, так и стимулированной секреции соляной кислоты.

Показания к применению препарата ВИМОВО™

— с целью облегчения симптомов при лечении остеоартрита, ревматоидного артрита и анкилозирующего спондилита у пациентов с риском развития язв желудка и/или двенадцатиперстной кишки, ассоциированных с приемом НПВП.

Режим дозирования

Препарат назначают внутрь, по 1 таблетки (500 мг/20 мг) 2 Рекомендуется принимать Вимово™, как минимум, за 30 мин до еды.

Таблетку следует проглатывать целиком, запивая водой, не разжевывая, не ломая пополам и не измельчая.

Пациентам с почечной недостаточностью легкой и умеренно степени тяжести Вимово™ следует назначать с осторожностью и под тщательным контролем функции почек. Может потребоваться снижение суточной дозы напроксена. Если не приемлема суточная доза напроксена 1000 мг, то следует использовать альтернативные режимы терапии. Противопоказано применение препарата у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК < 30 мл/мин) в связи с наблюдавшейся кумуляцией метаболитов напроксена у данной категории пациентов и у больных, находящихся на гемодиализе.

Пациентам со слабой или умеренной печеночной недостаточностью Вимово™ следует назначать с осторожностью и под тщательным контролем функции печени. Может потребоваться снижение суточной дозы напроксена. Если не приемлема суточная доза напроксена 1000 мг, то следует использовать альтернативные режимы терапии. Вимово™ противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью, т.к. этим пациентам не рекомендуется принимать более 20 мг эзомепразола в

У пациентов пожилого возраста повышен риск развития серьезных осложнений от нежелательных реакций.


Побочное действие

В состав препарата Вимово™ входят напроксен и эзомепразол, поэтому возможно развитие тех же нежелательных эффектов, которые наблюдались при применении этих активных веществ в отдельности. Нежелательные эффекты со стороны ЖКТ, такие как диспепсия, боль в желудке, тошнота и рвота, наиболее часто развиваются при применении напроксена. При разработке Вимово™ в его состав включен эзомепразол для снижения частоты развития желудочно-кишечных побочных эффектов напроксена. Показано, что при приеме Вимово™ значительно понизилась частота развития язвенных поражений желудка и нежелательных явлений в верхнем отделе ЖКТ, ассоциированных с НПВП, по сравнению с монотерапией напроксеном.

В ходе плацебо-контролируемых исследований наиболее частые нежелательные явления при приеме Вимово™ (n=490) по сравнению с плацебо (n=246) включали диарею, боль в верхней части живота, запор, головокружение и периферический отек, которые являются нежелательными лекарственными реакциями при применении активных веществ в отдельности. Не получено новых данных по безопасности при применении Вимово™ у общей популяции больных (n=1157) по сравнению с хорошо известными профилями безопасности активных веществ напроксена и эзомепразола.

Не установлено различий в типах нежелательных реакций при применении препарата в течение 12 месяцев по сравнению с краткосрочной терапией. Пациенты, принимавшие Вимово™, значительно реже досрочно прекращали терапию из-за развития нежелательных реакций по сравнению с больными, принимавшими один напроксен, покрытый кишечнорастворимой оболочкой (7.9% по сравнению с 12.5% соответственно). Доля пациентов, прекративших лечение из-за развития любого нежелательного явления в верхнем отделе ЖКТ (включая язвы двенадцатиперстной кишки) при применении Вимово™ составила 4% по сравнению с 12% больных, получавших один напроксен, покрытый кишечнорастворимой оболочкой. Нежелательные реакции классифицированы по частоте развития и органам, и системам. Определение частоты нежелательных реакций: очень часто (>1/10), часто (>1/100 до <1/10), нечасто (>1/1000 до <1/100), редко (>1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000); неизвестно (невозможно оценить по полученным данным).

Напроксен

В таблице 1 приведены нежелательные реакции отмечены у пациентов, получавших напроксен во время клинических исследований и постмаркетингового периода.

Таблица 1.Часто    Нечасто/редко
Лабораторные показатели
    увеличение активности ферментов печени, увеличение времени кровотечения, повышение уровня сывороточного креатинина
Со стороны сердечно-сосудистой системы
сердцебиение    аритмия, застойная сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, тахикардия, повышение АД, снижение АД, васкулит
Со стороны системы кроветворения
    агранулоцитоз, апластическая анемия, эозинофилия, гранулоцитопения, гемолитическая анемия, лейкопения, лимфаденопатия, панцитопения, тромбоцитопения
Со стороны нервной системы
головокружение,
сонливость, головная боль, предобморочное состояние, вертиго    когнитивная дисфункция, кома, судороги, снижение концентрации внимания, неврит зрительного нерва, парестезия, обморок, тремор
Психические нарушения
депрессия, бессонница    возбуждение, тревожность, спутанность сознания, необычные сновидения, галлюцинации, нервозность
Со стороны органа зрения
нарушение зрения    нечеткость зрения, конъюнктивит, помутнение роговицы, отек диска зрительного нерва
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения
звон в ушах, нарушение слуха    ухудшение слуха
Со стороны дыхательной системы
одышка    бронхиальная астма, бронхоспазм, эозинофильный пневмонит, пневмония, отек легких, угнетение дыхания
Со стороны пищеварительной системы
диспепсия, боль в животе, тошнота, рвота, диарея, запор, изжога, пептические язвы, стоматит    сухость во рту, эзофагит, язвы желудка, гастрит, глоссит, отрыжка, метеоризм, язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, желудочно-кишечное кровотечение и перфорация, мелена, кровавая рвота, панкреатит, колит, обострение воспалительного заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона), непептическая язва ЖКТ, ректальное кровотечение, язвенный стоматит
Со стороны печени и желчевыводящих путей
    холестаз, гепатит, желтуха, печеночная недостаточность
Со стороны мочевыделительной системы
    гломерулонефрит, гематурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, олигурия/полиурия, протеинурия, почечная недостаточность, медуллярный некроз почки, некроз почечных канальцев
Со стороны кожи и подкожных тканей
зуд, кровоподтек, пурпура, кожная сыпь    алопеция, экзантема, крапивница, токсический эпидермальный некролиз, многоформная эритема, узловатая эритема, стойкая лекарственная эритема, красный плоский лишай, системная красная волчанка, синдром Стивенса-Джонсона, фоточувствительный дерматит, реакции фоточувствительности, включая случаи сыпи наподобие поздней порфирии кожи (псевдопорфирия), эксфолиативный дерматит, ангионевротический отек
Со стороны костно-мышечной системы
    мышечная слабость, миалгия
Со стороны обмена веществ
    нарушение аппетита, задержка жидкости, гипергликемия, гиперкалиемия, гиперурикемия, гипогликемия, изменение массы тела (связанное с отеком/задержкой жидкости)
Инфекции и инвазии
дивертикулит    асептический менингит, инфекция, сепсис
Со стороны иммунной системы
    анафилактические реакции, анафилактоидные реакции, реакции повышенной чувствительности
Со стороны репродуктивной системы
    бесплодие, нарушение менструального цикла
Общие нарушения
утомляемость, отек, потливость, жажда    астения, недомогание, лихорадка


Эзомепразол

В таблице 2 представлены нежелательные реакции, которые выявлены или предполагались у пациентов, получавших эзомепразол, покрытый кишечнорастворимой оболочкой, во время клинических исследований и/или постмаркетингового периода. Ни одна из этих нежелательных реакций не зависела от дозы препарата.

Таблица 2.Часто    Нечасто     Редко     Очень редко
Со стороны системы кроветворения
        лейкопения,
тромбоцитопения    агранулоцитоз, панцитопения
Со стороны нервной системы
головная боль    головокружение, парестезия, сонливость    нарушение вкуса   
Психические нарушения
    бессонница    возбуждение,
спутанность сознания,
депрессия    агрессивность, галлюцинации
Со стороны органа зрения
        нечеткость зрения   
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения
    вертиго       
Со стороны дыхательной системы
        бронхоспазм   
Со стороны пищеварительной системы
боль в животе, диарея, метеоризм, тошнота/ рвота, запор    сухость во рту    стоматит, желудочно-кишечный кандидоз   
Со стороны печени и желчевыводящих путей
    повышение
активности ферментов печени    гепатит с/без желтухи    печеночная недостаточность, печеночная энцефалопатия у пациентов с ранее диагностируемыми заболеваниями печени
Со стороны мочевыделительной системы
            интерстициальный нефрит
Со стороны кожи и подкожных тканей
    дерматит, зуд, крапивница, сыпь    алопеция, светочувствительность    многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз
Со стороны костно-мышечной системы
        артралгия, миалгия    мышечная слабость
Со стороны обмена веществ
    периферический отек    гипонатриемия    гипомагниемия
Со стороны иммунной системы
        реакции гиперчувствительности, например, лихорадка, ангионевротический отек и анафилактическая реакция/ шок   
Со стороны репродуктивной системы
            гинекомастия
Общие реакции
        недомогание,
повышенное потоотделение   

В составе Вимово™ содержатся метил- и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызвать развитие аллергических реакций (возможно замедленного типа).

Противопоказания к применению препарата ВИМОВО™

— указания в анамнезе на бронхиальную астму, крапивницу и аллергических реакций при приеме ацетилсалициловой кислоты и других НПВП (полное или неполное сочетание непереносимости ацетилсалициловой кислоты, риносинусита, крапивницы/ангионевротического отека, полипоза слизистой оболочки полости носа и бронхиальной астмы);

— тяжелая печеночная недостаточность (класс С по Чайлд-Пью) или активные заболевания печени;

— почечная недостаточность тяжелой степени (КК менее 30 мл/мин);

— тяжелая неконтролируемая сердечная недостаточность;

— подтвержденная гиперкалиемия;

— язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в фазе обострения;

— желудочно-кишечное кровотечение, кровоизлияние в мозг или другие кровотечения;

— воспалительные заболевания кишечника в фазе обострения (язвенный колит, болезнь Крона);

— состояния после аортокоронарного шунтирования;

— одновременный прием с атазанавиром и нелфинавиром;

— III триместр беременности;

— период грудного вскармливания;

— детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения не изучены);

— повышенная чувствительность к компонентам препарата;

— повышенная чувствительность к другим замещенным бензимидазолам.

С осторожностью: хроническая сердечная недостаточность (II-IV функциональный класс по классификации NYHA); побочные эффекты со стороны ЖКТ при приеме ацетилсалициловой кислоты или НПВП в анамнезе; артериальная гипертензия; ИБС; заболевания периферических артерий; нарушение мозгового кровообращения; одновременный прием пероральных кортикостероидов, антикоагулянтов, селективных ингибиторов обратного захвата серотонина или антитромботических препаратов (например, ацетилсалициловой кислоты), ингибиторов АПФ, диуретиков; пациенты с факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение); заболевания ЖКТ в анамнезе (болезнь Крона, язвенный колит); гиповолемия; почечная недостаточность средней и тяжелой степени; легкая и умеренная печеночная недостаточность; пациенты пожилого возраста.

Применение препарата ВИМОВО™ при беременности и кормлении грудью
Беременность
Напроксен. Исследования напроксена, проведенные на животных, не выявили прямого или косвенного неблагоприятного воздействия на развитие эмбриона/плода. Врожденные аномалии отмечены при применении НПВП у человека; однако они развивались редко и не были специфичными. Как и при применении других препаратов этого типа, напроксен тормозит роды у животных и влияет на сердечно-сосудистую систему плода человека (преждевременное закрытие артериального протока). Противопоказано применение напроксена в III триместре беременности. НПВП не следует назначать в течение I и II триместров беременности, за исключением случаев, когда ожидаемая польза для матери перевешивает потенциальный риск для плода.

Препараты, содержащие в своем составе напроксен, не рекомендуется применять при родовых схватках и родах в связи с подавлением напроксеном синтеза простагландинов; напроксен может неблагоприятно влиять на кровообращение плода и угнетать схватки, увеличивая кровотечение у матери и ребенка.

Эзомепразол. Клинических данных о влиянии эзомепразола на беременность недостаточно. В исследованиях на животных эзомепразол не оказывал прямого или косвенного неблагоприятного воздействия на развитие эмбриона/плода. В исследованиях на животных рацемическая смесь не оказывала прямого или косвенного неблагоприятного воздействия на беременность, роды или постнатальное развитие. Следует с осторожностью назначать эзомепразол беременным женщинам.

Грудное вскармливание
Напроксен выделяется с грудным молоком у человека. Неизвестно, выделяется ли эзомепразол с грудным молоком, т. к. исследования у женщин в период лактации не проводились. Противопоказано применение препарата Вимово™ в период грудного вскармливания.

Применение при нарушениях функции печени
Пациентам со слабой или умеренной печеночной недостаточностью Вимово™ следует назначать с осторожностью и под тщательным контролем функции печени. Может потребоваться снижение суточной дозы напроксена. Если не приемлема суточная доза напроксена 1000 мг, то следует использовать альтернативные режимы терапии. Вимово™ противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью, т.к. этим пациентам не рекомендуется принимать более 20 мг эзомепразола в

Применение при нарушениях функции почек
Пациентам с почечной недостаточностью легкой и умеренно степени тяжести Вимово™ следует назначать с осторожностью и под тщательным контролем функции почек. Может потребоваться снижение суточной дозы напроксена. Если не приемлема суточная доза напроксена 1000 мг, то следует использовать альтернативные режимы терапии. Противопоказано применение препарата у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК < 30 мл/мин) в связи с наблюдавшейся кумуляцией метаболитов напроксена у данной категории пациентов и у больных, находящихся на гемодиализе.

Применение у пожилых пациентов
У пациентов пожилого возраста повышен риск развития серьезных осложнений от нежелательных реакций.

Особые указания (см. инструкцию по применению)

Лекарственное взаимодействие

Нерекомендуемые комбинации

Антиретровирусные препараты. Показано, что омепразол, и его рацемат - эзомепразол, взаимодействуют с некоторыми антиретровирусными препаратами. Клиническая значимость и механизмы этого взаимодействия до конца не ясны. Повышение рН желудка во время приема омепразола может изменить абсорбцию антиретровирусного препарата. Другие возможные механизмы взаимодействия опосредованы изоферментом CYP2C19. При применении некоторых антиретровирусных препаратов, таких как атазанавир и нелфинавир, одновременно с омепразолом